公司鹽酸昂丹司瓊注射液通過一致性評價
發布日期：2021-11-02 點擊次數：
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近日，哈爾濱三聯藥業股份有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的藥品補充申請批準通知書，公司產品鹽酸昂丹司瓊注射液通過了仿制藥質量和療效一致性評價。
據了解，鹽酸昂丹司瓊是高選擇性的5-HT受體拮抗劑，且藥效強，在化療、放療引起的惡心和嘔吐治療中，具有顯著療效和較好耐受性的藥品。
在項目開發過程中，隨著CDE政策不斷更新，公司研發人員在活性炭去除、包材組件相容性和密封性研究、ICH M7基毒研究等多方面不斷完善，深入優化生產工藝。最終在各個部門團結協作、共同努力下，成功攻克多項難題，完成本產品的一致性評價工作。
該產品是我公司首個通過一致性評價的注射液產品，它的獲批將進一步提升公司產品的技術水平，有利于提高產品的市場競爭力，為公司創造更好的經濟效益。
