近期，多家醫美企業更新了第三類醫療器械注冊證書（以下簡稱“械三證”）數量。頭部醫美企業正加快申報步伐，試圖在這一高門檻賽道中搶占先機。
業內人士認為，對于企業來說，“械三證”競爭已從單一產品審批升級為技術儲備、資本運作與政策適應力的多維較量，在行業集中度提升的同時，創新與合規將成為企業突圍的關鍵。
“械三證”成為核心驅動力
“械三證”是國家藥監局對高風險醫療器械產品的嚴格準入證明。對于企業來說，“械三證”審批流程復雜且研發投入巨大，涉及重組膠原蛋白、注射填充劑、射頻設備等核心醫美產品。“械三證”因技術壁壘高、市場獨占性強，成為企業業績增長的核心驅動力。
國家衛生健康委聯合市場監管總局發布的《醫療美容服務管理辦法（修訂版）》，明確自2025年1月1日起，水光針等破皮類醫美項目實施全新資質認證體系，水光針設備及配套耗材納入三類醫療器械管理。
有投資機構投資人表示，在沒有出臺相關規定前，醫美企業取得“械三證”的產品數量有限，在產品定價上擁有更高的議價權，盈利也較為可觀。而現在，企業都有了“拿證”的意識，爭相申報。隨著產品獲批越來越多，產品價格會下降，競爭也會加劇。
新老玩家“跑步進場”
重組膠原蛋白是申報“拿證”的大熱領域。國家藥監局數據顯示，截至2024年年底，境內醫療器械“膠原蛋白”注冊、獲批產品超過800個。
證券分析師認為，從短期看，重組膠原蛋白醫美市場仍是藍海，現有少數合規產品不僅享受合規紅利窗口期，還擁有更長的品牌建設周期，先發優勢明顯。從長期來看，隨著同類型產品持續獲批上市，差異化戰略將成為企業脫穎而出的關鍵，這既包括通過技術儲備（三螺旋、交聯等）、多元布局（不同型別、適應癥等）、成分協同（多成分復合型產品）實現產品和功效的差異化，也包括針對消費者進行的品牌建設，給消費者心理上帶來的差異化感受。
2030年重組膠原醫美市場規模有望達56.5億元，足以容納三四個年體量達10億至20億元的大單品，當前行業仍處于發展早期，短期無需過多擔憂未來新品獲批帶來的市場競爭格局惡化問題。
價格仍是競爭焦點
此前，有下游醫美機構負責人直言，對于企業來說，進入醫美行業的門檻在降低，競爭更加激烈。在產品端，未來隨著上游新產品逐步獲批上市，產品利潤空間在競爭中被壓縮，更多的消費者能享受到低價產品。
據業內人士介紹，“一證多品”是指企業將同一個產品包裝成不同規格、不同品牌的產品進行銷售。這些產品共用一個醫療器械證，對企業來說可以節省“報證”費用，也導致市場上銷售的醫美產品數量遠遠大于獲批的證件數量。由于市面上同類型產品較多，企業多會通過降低產品價格來提升產品銷量。
上述投資機構投資人直言，“械三證”競爭下的“價格戰”既是行業規范化的陣痛，也是技術升級的催化劑。未來，擁有核心創新能力與全產業鏈布局的企業將主導市場，而依賴低價策略的玩家恐難逃被淘汰的命運。
