日前，一份4+7藥品集中采購座談會紀要在業內流傳，醫藥人高度關注的第二輪4+7仿制藥全國招標將開啟，將以全國70%用量換取進一步降價。
座談會紀要顯示，7月12日下午國家醫保局在上海召集相關部門和仿制藥企業舉行座談。第二輪招標品種仍是原來的的25個，但招標的范圍要從4+7城市拓展到全國，并將以全國用量的70%來招標，換取進一步降價。
按照用量的分配，第二輪中標藥企將達到3家，若一家中標給予50%量，兩家中標給60%量，三家中標給70%量。
價格方面，要求所有企業(包括原研企業)以不高于4+7中標價格申報，報價最低的企業直接中選，其余企業依次決定是否接受最低報價，直到中選企業滿3家。
所以從價格要求來看，比頭一輪的要求更低一些。但對于藥企而言是一大壓力，投標前藥企需要管理好自己的生產成本，也要注意供給量是否達到要求。
紀要還顯示，第一輪4+7城市明年到期后也要應用第二輪招標的新規則，已中標的企業未來還能否保持優勢成為問題。
有關統計顯示，目前有24個仿制藥通過一致性評價的企業達到了3家及以上。其中，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片10家，苯磺酸氨氯地平片8家，瑞舒伐他汀鈣片10mg和5mg分別有7家和6家，頭孢呋辛酯片、鹽酸二甲雙胍片、蒙脫石散5家，阿莫西林膠囊、恩替卡韋膠囊、恩替卡韋分散片、異煙肼片、阿托伐他汀鈣片(10mg)、格列美脲片(1mg、2mg)、鹽酸左西替利嗪片4家。
顯然，通過一致性評價廠家較多的品種將在第二輪招標中展開激烈的價格戰，如果在招標中出局的企業將擁有更大的市場。
紀要還指出第二輪招標計劃中的一個重要內容，即將在全國執行3家仿制藥通過一致性評價后不得采購未過評藥品的政策，并且不采購也不報銷。
對于仿制藥企業來說，頭輪4+7藥品集中采購后，原本還抱著觀望態度，現在來看是不能繼續坐等了，不做一致性評價就意味著不能進入市場，因此接下來仿制藥企業或加快一致性評價進程，同時會給CRO帶來更多的機會。業內預測一致性評價或為CRO行業帶來400億元的增量。
據了解，CRO的業務涵蓋了藥物發現、臨床前研究、臨床研究、新藥注冊申報等各個環節。對于一些研發實力弱、資金短缺、擔心風險的中小藥企而言，利用CRO開展項目，一方面，可以提高資本利用率，把資金更多放在項目產品上，減少儀器設備廠房等固定資產投入。另一方面，搭建研發中心和研發團隊都需要較長時間，研發外包節省藥物研發時間的同時，也有利于初創公司降低風險。
