國家藥監(jiān)局:加快臨床急需和罕見病治療藥審評審批
發(fā)布日期：2019-01-21 點擊次數：
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國家藥監(jiān)局網站消息，1月17日至18日，全國藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作會議在京召開。
國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅充分肯定2018年藥品監(jiān)管工作取得的成績。2018年藥品審評審批制度改革不斷深化，特瑞普利單抗注射液等48個新藥獲批上市，仿制藥質量和療效一致性評價穩(wěn)步推進，上市許可持有人制度試點取得成效；現場檢查力度不斷加大，有效發(fā)揮藥品監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測作用，藥品安全風險防控關口進一步前移；妥善處理長春長生疫苗案件，對45家疫苗生產企業(yè)全面排查風險，推進完善疫苗監(jiān)管長效機制；國家藥監(jiān)局成功當選國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）管理委員會成員，藥品監(jiān)管國際話語權不斷提升。
焦紅強調，下一步，藥品監(jiān)管部門要認真落實“四個最嚴”要求，著力解決我國藥品領域不平衡不充分發(fā)展的問題。持續(xù)推進“放管服”改革，通過政策引導，有效監(jiān)管和優(yōu)化服務，促進醫(yī)藥產業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。要加快臨床急需和罕見病治療藥品的審評審批，制定鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新的政策。推動法律法規(guī)制修訂，不斷完善標準體系建設。強化高風險重點產品監(jiān)管，用好檢查、抽檢、監(jiān)測等多種監(jiān)管手段，嚴防嚴管嚴控安全風險。始終堅持科學監(jiān)管理念，完善監(jiān)管體制機制，努力提高藥品監(jiān)管的科學化、法治化、國際化、現代化水平，持續(xù)提高人民群眾滿意度、獲得感。
