2012年，CFDA啟動15個試點品種的質量一致性評價工作，涉及20家藥品生產企業。2016年3月5日，CFDA轉發了國務院辦公廳發布的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，一致性評價大幕正式拉開。
仿制藥一致性評價準確來說就是對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價。也就是說，仿制藥需要在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。筆者了解到，截至2018年3月中旬，共有22個藥品品規通過一致性評價，不過目標是289個品種，這么一看，還是有很大差距。
盡管進度慢，但仿制藥一致性評價正在深層次改變市場格局，并帶來了巨大影響。首先是需求。有專家分析，仿制藥一致性評價將進一步促進本土藥企在中國藥品市場中廣泛覆蓋，過期原研的優勢將不再，下沉阻力將加大。
其次是壓力。在一些省份中，仿制藥一致性評價勢必將帶動仿制藥和原研藥的價格趨于下行，特藥市場的壓力將會特別大。比如在特藥的各省招標中，出現了10-20%的平均價格降幅，原研藥的價格通常都是仿制藥的2-15倍。
然后是醫生。隨著仿制藥一致性評價的深入，醫生對仿制藥，尤其是通過一致性評價的仿制藥的看法將有所改觀。未來，醫生將會更愿意將仿制藥加入處方中。多數醫生也都認為，無論是安全性還是有效性，原研藥和仿制藥之間沒有巨大差異，即使有，也微不足道。
最后是醫保。有分析認為，短期內，醫保支付價將根據藥品品牌名設定支付標準。未來在藥品質量過硬及有更多證據證明藥品之間無差異的情況下，將更加傾向于從藥品分子名層面，來規范醫保支付的標準。
綜合上述影響，仿制藥一致性評價的“威力”還是巨大的。而對醫藥企業而言，如果旗下品種能夠通過仿制藥一致性評價，或將給企業自身帶來更多的利好。仿制藥一致性評價還將深入推進，再加上一系列政策的連鎖效應，國內外企業都將迎來不小的挑戰。因為這項政策不僅會對藥品、企業產生影響，還會重塑國內的仿制藥行業。可以預見，未來仿制藥市場競爭會激烈，仿制藥企業集中度也將提高。
值得一提的是，有機構對通過仿制藥一致性評價的企業比例做出了預測。該機構認為，到今年上半年結束，或將有50%的品種展開BE試驗，而到明年年底，或許有70%的品種將完成仿制藥一致性評價。不論這一預測準不準確，都希望完成仿制藥一致性評價的品種越來越多，整個仿制藥行業的質量水平能夠得到提高。
